Sonderzulassungen für Medizinprodukte

Sonderzulassungen sind ein Konzept der EU-Verordnung (EU) 2017/745. Grundlage ist Artikel 59 Abs. 1 MDR i.V. mit § 7 Abs.1 MPDG.

Der Gesetzgeber schafft damit die Möglichkeit, um in Not- bzw. Ausnahmefällen, wie beispielsweise zum Zweck eines individuellen Heilversuchs, Medizinprodukte auch ohne vollständiges, reguläres Konformitätsbewertungsverfahren auf den Markt zu bringen bzw. zuzulassen, wenn dies im Interesse der Patientengesundheit, der Patientensicherheit oder der öffentlichen Gesundheit liegt.

Wir sind seit über 10 Jahren vertraut mit Sonderzulassungsverfahren und unterstützen Sie gerne mit unseren Erfahrungen, mit der Erstellung eines Antrags und führen die Einreichung bei der Bundesoberbehörde für Sie durch.

 

Voraussetzungen  

Eine Sonderzulassung kann beantragt/erteilt werden,

wenn z.B. eine klinische Indikation und Notwendigkeit für einen individuellen Heilversuch vorliegt und ein dringend medizinscher Bedarf für die Anwendung eines Produkts besteht, das nicht zugelassen oder CE-zertifiziert ist, oder nicht entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet werden soll.

 

Zu beachten ist: Eine Sonderzulassung für Medizinprodukte stellt eine zeitlich befristete Ausnahmegenehmigung dar. Sie ersetzt nicht die reguläre CE-Zertifizierung und ist keine Neuzertifizierung. Der Anwender übernimmt die Verantwortung. 

 

Bitte melden Sie sich gerne bei uns für umfassende Informationen.