Unternehmensgeschichte

Die Firma Orgamed System wurde 1986 gegründet und begann ihre Tätigkeit im Bereich Arzneimittel mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG der Phasen IIa bis IV.  

Der Umfang der Indikationen der Studien erweiterte sich über die Jahre in den verschiedensten medizinischen Indikationen (u.a. Kardiologie, Angiologie, Neurologie, Pneumologie, Diabetes, Niereninsuffizienz, Onkologie, Orthopädie und Wundtherapie).

 

1990 wurden mit dem Projekt Management für klinische Studien und der Beratung in medizinischen und medizinisch juristischen Bereichen, zwei weitere Tätigkeitsbereiche etabliert.  

Seit 2000 wurde das Leistungsspektrum um klinisches Monitoring, Studienberatung und CRA-Tätigkeiten für forschungsorientierte pharmazeutische Unternehmen erweitert, - zunächst in der DACH-Region später auch international, ab 2009 erfolgte zudem die Zusammenarbeit mit internationalen Medizinprodukteherstellern und Sponsoren. 

Ebenfalls im Jahr 2009 wurde das Tätigkeitsfeld um den Bereich Regulatorische Angelegenheiten erweitert. 

Seither spezialisiert sich die Firma über die Jahre als CRO (Contract Research Organization) für Medizinproduktestudien, heute vornehmlich nach EU MDR 2017/745 und nationalen Regularien in Europa, der Schweiz und England. Wir unterstützen und kooperieren sowohl mit großen Medizinprodukthersteller, als auch mit Start-Up Unternehmen von Beginn an – von der Beratung über Genehmigungsverfahren bis hin zur Durchführung und dem Projektmanagement klinischer Studien, vor und nach Marktzulassung. 

Für in- und ausländische Sponsoren übernehmen wir das komplette Studienmanagement in Deutschland und in der Europäischen Union. 

In den letzten 10 Jahren wurde unser Leistungsspektrum kontinuierlich erweitert und umfasst heute auch Sonderzulassungsverfahren, klinische Außendienste im Rahmen der Studien und Medical Writing. 

 

Claudia Fuchs-Brucker ist Gründerin und verantwortliche Geschäftsführerin (CEO) der Firma Orgamed System. Als Juristin mit fundiertem medizinischem Fachwissen, jahrzehntelanger Erfahrung und Tätigkeit in der Studiendurchführung, dem Studienmanagement sowie über 30 Jahre Erfahrung im Bereich des klinischen Monitorings und dessen Leitung, ist sie kompetente und geschätzte Partnerin für viele nationale und internationale Pharma- und Medizinprodukteunternehmen und Sponsoren.

Dr. med. Rudolf Fuchs, vormals und seit Gründung der Firma, ärztlicher Direktor der Orgamed, ist heute unser medizinisch wissenschaftlicher Berater.  Mit dem eigenen Prüfzentrum war er über Jahrzehnte hinweg als leitender Prüfarzt in internationalen Studien aktiv und beteiligt an der Durchführung zahlreicher großer Zulassungsstudien. Im Bereich der CRO-Tätigkeiten schätzen wir sehr, durch ihn auf eine stets fundierte fachliche Beratung bei wissenschaftlichen Fragen, SAE Bewertungen, und vor  Studieneinreichungen zurückgreifen zu können.